A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e passou pelo processo de avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora.

O novo produto é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico. A aprovação ocorre após o vencimento da patente do Ozempic, encerrada em março deste ano. O pedido de registro havia sido protocolado em 2023 por um laboratório farmacêutico brasileiro.

A semaglutida pertence à classe dos medicamentos conhecidos como agonistas de GLP-1, popularmente chamados de “canetas emagrecedoras”. O Ozivy foi aprovado para uso no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O medicamento poderá ser utilizado isoladamente, quando houver contraindicação ou intolerância à metformina, ou em associação com outros tratamentos para diabetes.

O produto será comercializado em formato de solução injetável de aplicação semanal, em canetas preenchidas multidose. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na forma de armazenamento. Enquanto o medicamento de referência pode permanecer fora da geladeira por até seis semanas após o início do uso, o Ozivy deverá ser mantido refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento.

A Anvisa informou que o medicamento ainda não está disponível nas farmácias. Após o registro, o produto depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A comercialização também dependerá da estratégia adotada pela empresa responsável pelo registro.

A agência destacou que o desenvolvimento de análogos sintéticos da semaglutida representa um desafio técnico para órgãos reguladores em todo o mundo. O Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.

Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no país eram produzidos a partir de processos biológicos. Já a versão sintética é desenvolvida por síntese química, permitindo maior estabilidade e reprodução padronizada da molécula.

Segundo a Anvisa, o Ozivy não é classificado como medicamento genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos. O produto foi registrado na categoria de medicamento novo.

A venda continuará condicionada à apresentação de receita médica em duas vias, conforme regra aplicada aos medicamentos da classe GLP-1. O uso no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda dependerá de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de eventual aprovação do Ministério da Saúde.